شروط ترخيص مصنع أدوية ليست معقدة كما يظن البعض، إذ إذا كان البعض يرغب في فتح مصنع أو متجر، فإنه يحتاج إلى الحصول على ترخيص للمكان، وهو أمر ضروري لتجنب التعارض مع الدوائر الحكومية والرقابية، ومن هنا سوف نقوم بعرض تلك الشروط للحصول على الترخيص من خلال موقع Moneymakers.
محتويات المقالة
شروط ترخيص مصنع أدوية
هناك مجموعة من الشروط التي يجب توافرها جميعاً حتى يتمكن أي شخص يرغب في فتح مصنع للأدوية والأدوية من الحصول على ترخيص المصنع؛ ولذلك سنذكر بشكل واضح أهم وأبرز شروط ترخيص مصنع الأدوية من خلال النقاط التالية:
- وجود نموذج طلب ترخيص لفتح منشأة صيدلية ويجب أن يكون موقعاً وموافقاً عليه من قبل طالب الترخيص وهو (رئيس مجلس الإدارة – مدير المشروع – ممثل الشركة المفوض من قبل مجلس الإدارة).
- إحضار السجل الجنائي.
- تقديم المستندات الشخصية لطالب الترخيص.
- رسوم التفتيش 5 جنيهات عن طريق البريد.
- إحضار نسخة مصدقة من البطاقة الشخصية لطالب الترخيص، أو بطاقة الهوية العائلية.
- تقديم مستخرج رسمي من شهادة الميلاد.
- يجب أن يكون المبنى مصنوعًا من الطوب أو الخرسانة.
- يجب أن تكون الجدران مبطنة بالخزف ذي الملمس الناعم، وأن تكون فواصله ملحومة بشكل جيد.
- وجود نوافذ كافية لتهوية المكان، ويوجد عليها شبكة سلكية.
- يجب أن تكون الأرضيات مصنوعة من البلاط الناعم.
- يجب طلاء جميع الأسقف بالطلاء الزيتي.
- توفر مولد كهربائي خاص للعمل في حالات الطوارئ في حالة انقطاع التيار الكهربائي بشكل مفاجئ.
- وجود طفايات حريق حسب المواصفات الأمنية.
- توفر حاوية لتخزين النيتروجين السائل للقاحات التي تتطلب التبريد عند درجة حرارة أقل من 196 درجة مئوية تحت الصفر.
الإجراءات القانونية لطلب ترخيص مصنع أدوية
بعد الاطلاع على شروط الترخيص القانوني لمصنع أدوية، لا بد من الحديث عن باقي الإجراءات التي يجب على طالب الترخيص القيام بها ليتمكن أخيراً من الحصول على ترخيص المصنع، ونعرض تلك الإجراءات في السطور التالية:
1- القرارات والموافقات
ويكون قرار الترخيص بتأسيس الشركة المنشور في الجريدة الرسمية أو جريدة الشركات والمؤسسات معتمداً من هيئة الاستثمار والمناطق الحرة.
بالإضافة إلى دراسات الجدوى المتعلقة بالمشروع والتي تهدف إلى توضيح أهداف الشركة، بالإضافة إلى شرح نشاطها وطاقتها الإنتاجية وتحضيراتها الطبية.
وكذلك توضيح المواد الأولية الدوائية المذكورة في خطة الإنتاج، والحصول على موافقة وزارة الزراعة على موقع الأرض التي سيقام عليها المشروع، وكذلك موافقة دائرة قطاع الإسكان والتعمير، وموافقة وزارة الصناعة .
2- الرسم الهندسي
يجب تقديم الرسم الهندسي وهو عبارة عن مقطع أفقي مكون من 3 صور معتمدة من مهندس النقابة ومستوفي أيضاً ختم الاتساع الهندسي وسوف يقوم بتوضيحها كرسم افتراضي للموقع (أفقي وعمودي).
بالإضافة إلى رسم تفصيلي لكل من الأدوار الشاملة لجميع البيانات المتعلقة بمنطقة فتحات التهوية والصرف الصحي وموارد المياه والكهرباء والقوة الدافعة لوحدات الإنتاج وكذلك الخدمات الكهربائية وإدارتها.
3- إجراء التفتيش
بعد استكمال كافة إجراءات فحص الطلب وتقديم الرسوم الهندسية، يتم تسجيل الطلب في سجل التراخيص للمؤسسات والشركات الصيدلانية بالتاريخ والرقم التسلسلي.
بالإضافة إلى ذلك، تعتمد إجراءات التفتيش والتقييم لنشاط المصنع على اللجنة الفنية المتخصصة، ويتم تحديد مهلة قانونية؛ وذلك للحصول على الموافقة النهائية وإصدار ترخيص مصنع الأدوية.
يشترط استيفاء كافة شروط ترخيص مصنع أدوية، والتأكد من اتباع كافة الإجراءات الأخرى حتى يتمكن طالب الترخيص من الحصول على الترخيص بطريقة قانونية سليمة. وذلك حتى يتمكن من إنشاء مشروعه مباشرة.